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Os rótulos de cosméticos da UE devem identificar individualmente determinados alérgenos de fragrâncias na lista de Ingredientes quando sua concentração exceder 0.001% em produtos sem enxágue ou 0.01% em produtos com enxágue. O Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão ampliou as regras de declaração do Anexo III. Desde 31 de julho de 2026, novos produtos não conformes não podem ser colocados no mercado da UE; estoques elegíveis colocados anteriormente podem permanecer disponíveis até 31 de julho de 2028. Avalie a fórmula final, não apenas o concentrado de fragrância.
Este artigo se concentra na declaração de alérgenos de fragrâncias, e não em todos os requisitos de rotulagem de cosméticos da UE. Os pontos de partida oficiais são as orientações sobre alérgenos de fragrâncias da Comissão Europeia, Regulamento (UE) 2023/1545, e o Anexo III vigente do Regulamento (CE) nº 1223/2009. Verifique as disposições específicas do produto e as alterações posteriores antes de imprimir.
O que mudou com o Regulamento (UE) 2023/1545?
A alteração acrescentou requisitos de rotulagem individual para 56 alérgenos de fragrâncias adicionais e atualizou disposições existentes do Anexo III, incluindo alguns detalhes de agrupamento e identificação. Isso não significa que todo ingrediente de fragrância deva ser indicado por seu nome químico em todos os cosméticos. A decisão legal depende de o alérgeno específico do Anexo III estar presente acima do limite pertinente no produto acabado.
“Parfum” ou “aroma” ainda podem identificar uma composição de perfume ou aromática, mas esses termos coletivos não substituem a declaração separada de um alérgeno listado quando seu limite é excedido. Um ingrediente constar no rótulo por causa dessa regra não é, por si só, evidência de que o produto é inseguro; a declaração ajuda consumidores sensibilizados a identificar ingredientes que talvez precisem evitar.
| Pergunta | Regra da UE a aplicar | Evidências a solicitar |
|---|---|---|
| O produto é sem enxágue? | Para um alérgeno do Anexo III, a rotulagem individual é exigida acima de 0.001% no produto acabado sem enxágue. | Fórmula final, detalhamento de alérgenos do fornecedor e concentração calculada no produto acabado. |
| O produto é com enxágue? | Para um alérgeno do Anexo III, a rotulagem individual é exigida acima de 0.01% no produto acabado com enxágue. | Classificação de uso, fórmula final e detalhamento do fornecedor. |
| O nome ou agrupamento está atualizado? | Utilize o nome e as condições da disposição vigente do Anexo III, conforme alterada. | Disposição legal, identidade do ingrediente e arte final aprovada. |
| Trata-se de uma nova colocação do produto no mercado? | Desde 31 de julho de 2026, produtos que não atendem aos novos requisitos não podem ser colocados pela primeira vez no mercado da UE. | Registros de produção e da primeira colocação no mercado. |
| Trata-se de estoque anterior? | Produtos colocados antes de 31 de julho de 2026 podem permanecer disponíveis apenas dentro da transição prevista, até 31 de julho de 2028. | Evidências rastreáveis de lote, estoque e colocação no mercado. |
Como as marcas calculam o limite para declaração?
Parta da composição do produto final. Se um concentrado de fragrância for adicionado em determinada porcentagem, multiplique a porcentagem do alérgeno nesse concentrado pela porcentagem do concentrado na fórmula final. Depois, considere o mesmo alérgeno listado proveniente de outros insumos, incluindo materiais botânicos ou componentes de sabor/aroma. A comparação é feita com a concentração total no cosmético acabado. Mantenha rastreáveis os cálculos do fornecedor e as versões da fórmula.
Não utilize um certificado de alérgenos desatualizado de uma única linha como única comprovação. Solicite à casa de fragrâncias ou ao fornecedor de matéria-prima uma declaração atualizada de alérgenos específica da fórmula e os detalhes de identificação. Disposições agrupadas do Anexo III podem exigir que o fornecedor explique quais substâncias estão incluídas. O avaliador de segurança e a Pessoa Responsável devem resolver as incertezas antes de aprovar a lista de Ingredientes.
O que significam as datas de 2026 e 2028?
A Comissão afirma que, a partir de 31 de julho de 2026, produtos não conformes não podem mais ser colocados no mercado da UE. Produtos já colocados antes dessa data podem continuar a ser disponibilizados até 31 de julho de 2028, sujeitos às condições de transição do regulamento. Esses são conceitos legais diferentes. Produzir embalagens antigas antes do prazo não comprova, por si só, que os produtos acabados foram colocados no mercado.
| Cenário em setembro de 2026 | Implicação para a conformidade | Controle da marca |
|---|---|---|
| Nova colocação de um cosmético na UE após 31 de julho de 2026 | Utilize uma lista de ingredientes em conformidade com as disposições revisadas aplicáveis aos alérgenos de fragrâncias. | Aprove a arte final atualizada antes da liberação e conserve os cálculos e as evidências do fornecedor. |
| Estoque comprovadamente colocado antes de 31 de julho de 2026 | Pode ser disponibilizado apenas nas condições de transição até 31 de julho de 2028. | Mantenha evidências de colocação no mercado por lote; planeje a retirada ou a nova rotulagem antes da data final. |
| Substituição de fórmula ou fragrância | Recalcule os totais de alérgenos e reavalie o rótulo, o CPSR e o PIF. | Não presuma que a arte final anterior contempla a nova composição. |
Para uma marca que distribui em vários países da UE, diferencie quando e onde um lote foi colocado pela primeira vez no mercado das vendas posteriores na cadeia de distribuição. Se os registros estiverem incompletos, busque orientação regulatória qualificada sobre a UE, em vez de confiar em uma suposição genérica de “venda do estoque até 2028”.
Quem fornece as informações sobre alérgenos?
O fornecedor de fragrância deve identificar os alérgenos regulados e suas concentrações na composição fornecida; outros fornecedores de ingredientes devem informar os constituintes pertinentes. O fabricante OEM/ODM fornece a fórmula quantitativa final, acompanha substituições e pode calcular as contribuições dos diferentes insumos. A marca fornece a arte final e o plano de mercado. A Pessoa Responsável na UE deve assegurar que o rótulo comercializado, o PIF e o CPSR correspondam ao produto real. Um contrato de transferência de documentação ajuda, mas não elimina as responsabilidades legais.
Um fluxo de revisão de rótulos em cinco etapas
- Defina e fixe a fórmula exata. Identifique o concentrado de fragrância e todos os outros materiais que possam contribuir com um alérgeno listado.
- Reúna dados atualizados dos fornecedores. Solicite detalhamentos quantitativos de alérgenos e esclareça os nomes agrupados do Anexo III e as revisões dos materiais.
- Calcule os totais no produto acabado. Some as contribuições pertinentes e aplique o limite correto para produtos sem enxágue ou com enxágue.
- Revise o Anexo III vigente e a arte final. Utilize o nome do ingrediente exigido por lei e confira a lista na embalagem em tamanho real.
- Aprove e arquive. Conserve os cálculos, a versão da fonte, as declarações dos fornecedores, a arte final assinada, a consistência entre CPSR/PIF e os registros de colocação dos lotes no mercado.
Erros comuns na rotulagem de alérgenos
- Verificar a porcentagem do concentrado de fragrância em vez da concentração no cosmético acabado.
- Considerar apenas a mistura de perfume, ignorando outras fontes botânicas ou aromáticas.
- Utilizar “parfum” como substituto de uma declaração individual obrigatória de alérgeno.
- Confiar em uma planilha antiga de “26 alérgenos” sem verificar o Anexo III alterado.
- Tratar o prazo de 2028 para estoques anteriores como autorização para colocar novos produtos não conformes no mercado após julho de 2026.
- Atualizar a arte final, mas manter a fórmula do avaliador, o PIF ou o arquivo do fornecedor em uma versão anterior.
Perguntas frequentes
Todo cosmético com fragrância precisa indicar individualmente os nomes dos alérgenos?
Não. Os nomes individuais são obrigatórios para os alérgenos abrangidos pelo Anexo III quando sua concentração no produto acabado excede o limite pertinente para produtos sem enxágue ou com enxágue.
Os limites são iguais para produtos sem enxágue e com enxágue?
Não. Os limites pertinentes são acima de 0.001% para produtos sem enxágue e acima de 0.01% para produtos com enxágue.
“Parfum” pode substituir a lista de alérgenos?
Não. Pode identificar a composição de perfume de forma geral, mas os alérgenos abrangidos que excedam seus limites exigem identificação individual.
Estoques antigos ainda podem ser vendidos após julho de 2026?
Produtos elegíveis colocados no mercado da UE antes de 31 de julho de 2026 podem permanecer disponíveis durante a transição até 31 de julho de 2028; documente a colocação no mercado e verifique as condições exatas.
Um rótulo com alérgenos significa que o cosmético é inseguro?
Não. O rótulo informa os consumidores, especialmente aqueles já sensibilizados a uma substância. A segurança do produto continua sendo um requisito regulatório separado.
Fontes e revisão
- Comissão Europeia: rotulagem de alérgenos de fragrâncias, limites atuais, resumo da alteração e datas de transição.
- EUR-Lex: Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão, que altera o Anexo III.
- EUR-Lex: Regulamento (CE) nº 1223/2009, artigo 19 e Anexo III vigente.
Última revisão: 26 de setembro de 2026. Responsabilidade editorial: Equipe de conteúdo técnico da MOOYAM, que analisa as fontes oficiais da UE acima. Este artigo contém informações gerais, não aconselhamento jurídico. Os requisitos regulatórios podem mudar. As marcas devem verificar os requisitos atuais junto à autoridade pertinente ou a um profissional qualificado em conformidade antes de colocar cosméticos no mercado.
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