Respuesta rápida: Las alegaciones cosméticas de la UE están reguladas por el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y el Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión. Las alegaciones en etiquetas, sitios web y publicidad no deben inducir a error a los consumidores sobre las características o funciones de un producto y deben satisfacer seis criterios comunes. La persona responsable de la UE debe conservar en el expediente de información sobre el producto las pruebas de los efectos alegados antes de publicar la redacción final.
Última revisión: 27 de septiembre de 2026. Revisión editorial: equipo de contenidos sobre cumplimiento cosmético de MOOYAM. Esta guía está dirigida a marcas de belleza B2B internacionales y sus personas responsables de la UE; no decide si una alegación concreta propuesta es legal.
¿Qué se considera una alegación cosmética en la UE?
El Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión se aplica de forma amplia a textos, nombres de productos, marcas comerciales, imágenes y otros signos que comunican explícita o implícitamente las características o funciones de un producto cosmético. Su alcance incluye el etiquetado, la comercialización del producto y la publicidad, independientemente del medio o público objetivo. Por tanto, un titular en un sitio web, una imagen de un mercado electrónico o un documento de instrucciones para un influencer pueden crear una alegación aunque la caja utilice una redacción prudente.
El artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece que el etiquetado, la comercialización y la publicidad de cosméticos no deben atribuir características o funciones que el producto no posee. Los criterios comunes específicos se encuentran en el Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión. Lea ambos conjuntamente. Los seis criterios no son una lista de frases publicitarias previamente aprobadas; constituyen un marco para evaluar el significado de cada alegación en su contexto comercial.
| Autoridad / instrumento de la UE | Función en la revisión de alegaciones | Pregunta práctica |
|---|---|---|
| Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 20 | Prohíbe alegaciones que atribuyen características o funciones de las que carece el producto | ¿Qué impresión crea la presentación completa? |
| Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión | Establece seis criterios comunes y vincula las alegaciones con las pruebas del PIF | ¿Satisfacen la redacción y su respaldo todos los criterios pertinentes? |
| Documento técnico de la Comisión Europea | Ejemplos interpretativos y orientaciones, no un sustituto de la legislación | ¿Qué ejemplos ayudan a explicar una frase dudosa? |
Los seis criterios comunes convertidos en una lista de revisión
Cumplimiento de la legislación: No sugiera que una autoridad competente de la UE ha aprobado el cosmético ni presente el mero cumplimiento de obligaciones legales mínimas como una ventaja especial. Veracidad: La alegación debe reflejar la realidad; un ingrediente mencionado debe estar realmente presente de forma intencionada y sus propiedades no deben atribuirse erróneamente al producto terminado. Pruebas que sustentan la reivindicación: Las alegaciones explícitas e implícitas necesitan un respaldo adecuado y verificable, apropiado para el beneficio afirmado.
Honradez: No exagere la eficacia del producto ni sugiera que una prueba demuestra más de lo que realmente demostró. Imparcialidad: No denigre injustamente a los competidores ni a ingredientes legales. Toma de decisiones con conocimiento de causa: Las alegaciones deben ser claras y comprensibles para el usuario final medio. La evaluación considera la impresión general probable del consumidor y los factores sociales, culturales y lingüísticos pertinentes, no solo la interpretación literal del redactor publicitario.
| Punto de revisión | Pruebas o decisión necesarias | Responsable de la publicación |
|---|---|---|
| Producto y significado de la alegación | Diseño gráfico final, nombre, elementos visuales, traducciones y textos digitales | Marca y persona responsable de la UE |
| Justificación | Estudios pertinentes y fiables específicos del producto u otras pruebas apropiadas | Marca con revisores cualificados |
| Coherencia del PIF | Pruebas del efecto alegado cuando lo justifiquen la naturaleza o el efecto de la alegación | Persona responsable de la UE |
| Control de cambios | Registros de versiones de fórmula, pruebas, envases y redacción | Marca, fabricante y persona responsable |
¿Cuántas pruebas necesita una alegación?
Las pruebas deben ser adecuadas para la alegación que realmente se realiza. Una afirmación sensorial moderada, una afirmación sobre el contenido de un ingrediente y una alegación cuantificada de eficacia no tienen necesidades idénticas de respaldo. El anexo del Reglamento 655/2013 exige pruebas adecuadas y verificables para alegaciones explícitas e implícitas. Cuando se utilicen estudios, deben ser pertinentes para el producto y el beneficio alegado, utilizar métodos bien diseñados y seguir principios éticos. No invente porcentajes ni extrapole un estudio de materia prima a una promesa sobre el producto terminado sin una conexión que pueda justificarse.
El artículo 11 del reglamento sobre cosméticos exige que el expediente de información sobre el producto (PIF) contenga pruebas del efecto alegado del producto cosmético cuando lo justifiquen la naturaleza o el efecto de la alegación. La persona responsable debe garantizar que la redacción de la alegación sea coherente con esa documentación. Un CPSR aborda la seguridad del producto; no demuestra automáticamente una alegación comercial de eficacia. Una notificación en el CPNP tampoco constituye una aprobación de alegaciones.
Un flujo controlado de publicación de alegaciones para marcas
Primero, defina la afirmación exacta dirigida al consumidor y la impresión creada por las imágenes y el nombre del producto. Segundo, confirme que el efecto prometido permanece dentro de la categoría de producto cosmético. Tercero, identifique las pruebas necesarias antes de encargar el diseño del envase o publicidad de pago. Cuarto, revise la fórmula final y el producto terminado frente a las pruebas, anotando las condiciones y limitaciones de los estudios. Quinto, haga que la persona responsable de la UE compruebe la redacción, las traducciones y la coherencia del PIF. Sexto, fije las versiones aprobadas de los materiales y exija una nueva revisión después de cualquier cambio.
Este flujo debe formar parte del mismo proceso de liberación que el cumplimiento del Reglamento sobre cosméticos de la UE y la revisión de ingredientes. Una alegación puede incumplir la normativa aunque la fórmula y los datos obligatorios de la etiqueta sean correctos en los demás aspectos. A la inversa, un titular o elemento visual demasiado amplio puede desvirtuar datos de pruebas precisos.
¿Qué puede aportar un fabricante de cosméticos?
Un fabricante puede aportar la composición INCI final, la versión de la fórmula, las especificaciones de materias primas, COA, SDS cuando proceda, resultados de estabilidad y microbiología, información sobre compatibilidad del envase y registros de lotes. Puede apoyar las pruebas de eficacia acordadas o aportar hechos objetivos de fabricación. La marca elige los mensajes comerciales; la persona responsable de la UE debe garantizar que las alegaciones satisfagan los criterios aplicables y coincidan con el PIF. Las partes deben acordar quién conserva los informes subyacentes y quién aprueba cada versión lingüística del mercado.
Las alegaciones como «probado por dermatólogos», «clínicamente demostrado» o resultados cuantificados deben evaluarse frente al diseño real del estudio y la impresión general del consumidor. No están automáticamente prohibidas o permitidas como palabras aisladas. Evite utilizar un estudio genérico de ingredientes del proveedor para sugerir que el cosmético terminado logra el mismo resultado, salvo que las pruebas respalden esa inferencia específica.
Preguntas frecuentes
¿Demuestra un número CPNP que una alegación cosmética está aprobada?
No. El CPNP es un mecanismo de notificación, no una aprobación de alegaciones comerciales. La persona responsable debe evaluar por separado las alegaciones y las pruebas que las respaldan.
¿Cuentan las afirmaciones en redes sociales y páginas de productos?
Sí. El Reglamento 655/2013 se aplica a todos los medios de comercialización, incluidos los mensajes implícitos de nombres e imágenes, no solo a las palabras del envase físico.
¿Puede la marca utilizar resultados de un proveedor de ingredientes?
Pueden ser información de contexto pertinente, pero la alegación sobre el cosmético terminado debe estar adecuadamente respaldada. No traslade automáticamente las propiedades del ingrediente al producto final.
¿Quién es responsable de la redacción final de la alegación?
La persona responsable de la UE debe garantizar que la redacción satisfaga los criterios comunes y coincida con las pruebas del PIF. La marca, la agencia y el fabricante deben aportar información controlada.
¿Están siempre permitidas las alegaciones «natural» o «sin»?
No existe una respuesta general aplicable. Revise la veracidad, las pruebas, la imparcialidad y la impresión creada para el mercado previsto. Consulte las orientaciones de la Comisión y asesoramiento cualificado para los casos dudosos.
Fuentes oficiales
Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículos 11 y 20; Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión; legislación sobre cosméticos y orientaciones sobre alegaciones de la Comisión Europea.
Apoyo del fabricante: MOOYAM ofrece fabricación cosmética OEM/ODM y apoyo con la documentación técnica para marcas de belleza internacionales. Podemos ayudar a reunir datos del producto y registros de las pruebas acordadas para la revisión de alegaciones de una marca en la UE; la aprobación comercial sigue correspondiendo a la persona responsable pertinente y a los revisores cualificados.
Los requisitos normativos pueden cambiar. Las marcas deben verificar los requisitos vigentes con la autoridad reguladora correspondiente o con un profesional cualificado en cumplimiento normativo antes de comercializar productos cosméticos.